Berechnung von Mittelwert und Streuung für das Qualitätskontrollblatt 

Bevor die Kontrollseren für die Qualitätskontrolle eingesetzt werden können, muss für jeden Analyten der Sollwert (Mittelwert) und das Ausmass der Streuung ermittelt werden. Dazu müssen für jeden Parameter 20 Bestimmungen, in der Regel auf 20 Tage verteilt, mit der laborüblichen Methode durchgeführt werden. Jede dieser Bestimmungen ist nach einem Neustart des Analysengeräts bzw. nach einer Neukalibration durchzuführen. 

Für jeden Analyten auf dem jeweiligen Konzentrationsniveau sind zu berechnen (Berechnung siehe: Statistische Grundlagen der analytischen QS):

• Der Mittelwert (arithmetisches Mittel))
• Die Standardabweichung (s)
• Der Variationskoeffizient in % (s/Mittelwert*100)

Kriterien 
Der Mittelwert der Messungen muss sich im vom Hersteller vorgeschrieben Bereich befinden oder die Abweichung vom gefundenen Wert zum Zielwert des Herstellers ausgedrückt in % soll kleiner sein, als der dreifache Wert des Variationskoeffizienten.

Die Präzision gilt als genügend, wenn sie den medizinischen Anforderungen genügt. Bewährt hat sich die Regel, dass der VK kleiner 1/8 bis 1/12 des Referenzintervalls sein sollte. 

Dokumentation der Qualitätskontrolle und graphische Darstellung 
Die Resultate der Qualitätskontrolle sind fortlaufend auf einem eigens für jeden Analyten vorbereiteten Blatt zu dokumentieren. Auf der linken Seite werden Datum und Resultat eingetragen, auf der rechten Seite des Blattes wird das Resultat graphisch dargestellt. Auf der Graphik werden durch Kolonnen neben dem Sollwert auch die Abweichungen Sollwert ± 2 Standardabweichungen (Warngrenze), Sollwert ±3 Standardabweichungen (Kontrollgrenze) sowie bei Bedarf Sollwert ± 4 Standardabweichungen (Rückweisungsgrenze) dargestellt. 

Für jede Methode ist ein Qualitätskontrollblatt vorzubereiten.

Kontrollseren müssen mit jeder Analysenserie mitbestimmt werden, auch wenn diese „Serie“ nur eine einzige Patientenprobe umfasst. Bei grösseren Serien sind die Kontrollserien zufällig innerhalb der Serie zu positionieren. Einzelheiten siehe Batch- und Einzelanalyse. 

12.12.2000 / hpk